Nell’efficacia dei farmaci la temperatura di conservazione è un elemento fondamentale: se questa non viene rispettata, anche la data di scadenza indicata viene meno. Una temperatura che deve essere rispettata in ogni fase di vita del farmaco: produzione, trasporto, conservazione.
A quanto si conserva un medicinale?
In base alla direttiva comunitaria “CPMP/QWP609/96”, le temperature di conservazione di un medicinale sono così indicate:
- non conservare al di sopra di +30°C;
- non conservare al di sopra di +25°C;
- conservare tra +2°C e +8°C;
- non congelare né mettere in frigorifero;
- sotto zero – conservare in freezer.
Se in etichetta non c’è nessuna di queste indicazioni, allora la finestra di conservazione va da -2°C a +40°C.
Le possibili criticità
Questo è un dato fondamentale per analizzare tutte le possibili criticità che il medicinale può incontrare lungo la sua vita. Queste sono rappresentate dalle condizioni climatiche, da possibili ritardi di consegna, da apparecchiature che si guastano, dalle manipolazioni o da trasporti anomali, dalla confezione per il suo trasporto e dai possibili ritardi che si possono riscontrare durante il viaggio.
Attenzione alle basse temperature… ma anche al caldo!
Nel corso del trasporto di un medicinale l’attenzione è generalmente indirizzata a quelli che devono essere conservati a basse temperature (fino a +8°C). In questo caso la soluzione è un vano con particolare sistema refrigerante nel mezzo di trasporto. Soprattutto in estate e nelle zone più calde non bisogna però sottovalutare l’importanza di controllare il trasporto anche dei farmaci che meglio sopportano il caldo: alle volte il termometro può raggiungere livelli importanti e compromettere la stabilità del medicinale. In questo caso la sola coibentazione può non bastare ma potrebbe rendersi necessario un condizionatore che raffreschi ulteriormente il vano di trasporto.
Quando si trasportano contemporaneamente più farmaci è importante rispettare le caratteristiche di ognuno di essi e avere un mezzo idoneo, con zone divise e più porte di accesso.
Fidarsi è bene, dimostrare è meglio
Quando si ha a che fare con un bene prezioso come la salute, è importante che avvenga la corretta conservazione dei farmaci. Proprio per questo devono essere continuamente registrate le condizioni in cui questi si trovano, possibilmente attraverso una speciale strumentazione a prova di manomissione (data loggers, registratori di temperatura su disco, etichette, indicatori di temperatura elettronici, etichette RFID).
I riferimenti giuridici
Commissione Europea – Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01).
Parlamento Europeo e Consiglio – Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Ministero della Sanità – Circolare 13.01.2000 n. 2 Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali. (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2000).
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